Rochester подпомага производството на медицински изделия в условия на регулаторен натиск и излезли от употреба компоненти

Медицинските изделия се класифицират в зависимост от степента на риска, който представляват за пациентите. Изделията от клас I са продукти, които спадат към ниско рисковата група, като превързочни материали и болнични легла. Изделията от клас II обхващат оборудване със средно ниво на риск, сред които инфузионни помпи и апарати за образна диагностика – например ултразвукови и компютърни томографи (CT скенери). Към клас III се отнасят продукти или технологии, които поддържат жизненоважни функции и крият висок риск за опазването на човешкото здраве, в т.ч. пейсмейкъри и импланти.

С нарастването на риска за пациентите се увеличават и регулаторните изисквания, както и изискванията за сертификация на изделията. Стандарти като IEC 60601-1, ISO 13485 и FDA 21 CFR Part 807 налагат строг контрол върху проектирането, валидирането и производството на медицинска апаратура. За много производители запазването на вече одобрения продуктов дизайн без промени за възможно най-дълъг период е от съществено значение, тъй като позволява да се избегнат скъпоструващи редизайни и повторни процедури по класова квалификация. „Поради тази причина и извеждането на полупроводникови компоненти от производство (EOL) представлява сериозно предизвикателство пред дългосрочната поддръжка на медицинските изделия“, коментираха пред Инженер.bg от Rochester Electronics, водещ производител и дистрибутор на полупроводникови решения в глобален мащаб.

Обикновено медицинските системи имат експлоатационен живот от 15 до 20 години и повече, през който трябва да им бъде осигурено техническо обслужване и сервиз. За разлика от тях жизненият цикъл на полупроводниковите прибори продължава да се скъсява, особено при процесорите, програмируемите логически интегрални схеми (FPGA), устройствата-памет и други критични изделия.

Това несъответствие води до недостиг на влаганите в производството материали, с който производителите на медицински изделия трябва да се справят чрез предварително планиране. „Макар спирането на даден продукт от производство обикновено да е предвидимо, ефективното управление на този процес изисква навременни мерки и инвестиции. Много предприятия прилагат стратегията Last-Time Buy, закупувайки необходимите количества компоненти преди окончателното прекратяване на производството им и ги съхраняват при контролирани условия на околната среда“, заявиха от Rochester.

Дори обаче този подход да позволява ограничаване на разходите за препроектиране, той крие и нови рискове. Дългосрочното съхранение на компонентите изисква специализирани условия и подходящо управление, ангажира значителен финансов ресурс и зависи от точното прогнозиране на бъдещите пазарни потребности. Когато реалното търсене се разминава с предварителните прогнози, могат да възникнат както недостиг на компоненти, така и натрупване на излишни складови наличности.

Неочакваните промени в търсенето, удължените срокове за доставка или ограниченият производствен капацитет в полупроводниковата индустрия могат бързо да доведат до недостиг на компоненти, необходими за производството на критично важни медицински изделия. „При медицинската техника, подлежаща на строг регулаторен контрол, редизайнът на системата или одобряването на алтернативни доставчици на компоненти невинаги са практически приложими решения. Продължителните процедури по повторна квалификация, разходите за валидиране и зависимостта от софтуерната архитектура могат да превърнат замяната на излязъл от производство полупроводник в изключително сложен процес“, категорични са от компанията.

Като 100% оторизиран доставчик на полупроводникови решения, Rochester Electronics подпомага производителите, като осигурява достъп до активни компоненти, както и до такива, чието производство е прекратено. „Rochester предоставя сигурни наличности от 100% оригинални изделия, съхранявани при условия в съответствие със стандарта AS6496. По този начин компанията помага на производителите на медицинска апаратура да ограничат рисковете и да гарантират непрекъснатост на доставките“, подчертаха специалистите.

Освен оторизиран доставчик Rochester е и лицензиран производител на полупроводникови решения. При преустановяване на производството на даден компонент компанията често придобива запасите от полупроводникови пластини, матрици, технологични процеси, както и оригиналната интелектуална собственост на производителя, свързана с изпитването на устройствата. „Ние сме произвели повече от 20 000 типа компоненти и разполагаме с „банка“ от над 12 млрд. полупроводникови кристала, което осигурява възможност за производство на повече от 70 000 типа компоненти“, отбелязаха от фирмата.

Тази възможност позволява на Rochester да продължи изработката на устройства, чието производство вече е било преустановено, като гарантира пълно съответствие с първоначалните им технически спецификации. По този начин клиентите могат да избегнат необходимостта от цялостен редизайн и да запазят съществуващите си одобрения. „Така, чрез проактивно управление на жизнения цикъл на полупроводниковите елементи производителите на медицински изделия могат да повишат устойчивостта на веригата си на доставки в дългосрочен план“, допълниха още от Rochester.

Основните фактори, които трябва да се вземат под внимание, включват:

• Проектиране с възможно най-голяма гъвкавост при използването на взаимозаменяеми компоненти;
• Предварително планиране на поръчките, съобразно ограниченията, свързани с жизнения цикъл на компонентите;
• Поддържане на стратегически складови наличности от критично важни полупроводникови компоненти;
• Редовно проследяване на сроковете за доставка и статуса на жизнения цикъл на компонентите;
• Изграждане на стратегии за снабдяване от двама или повече доставчици, когато това е приложимо;
• Партньорство с напълно оторизиран доставчик на полупроводникови прибори с цел гарантиране на непрекъснатост на доставките.

Източник на снимковия материал: Rochester Electronics