Решавайки сериозен проблем с EOL микроконтролери, Rochester осигурява непрекъснатост в производството на медицинска техника

Водещ производител на медицински изделия, разработващ инфузионни помпени системи от клас II по FDA (б.ред. федералния регулаторен орган за контрол на храните и лекарствата на САЩ), се изправя пред сериозно предизвикателство във веригата на доставки, след като остарял 8-битов микроконтролер на Philips – ключов компонент от архитектурата на оборудването, е спрян от производство. Последните налични количества се оказват крайно недостатъчни, а липсата на допълнителен ресурс от оторизирани дилъри създава огромен риск за непрекъснатостта на производствения процес.

Редизайнът на инфузионната помпена система с нов процесор би довел до:

• Изцяло нов процес по сертификация от FDA на базата на процедура 510(k);
• Цялостно препроектиране и повторна валидация на софтуера;
• Многогодишни дейности по верификация и валидация;
• Прекъсване на наличността на продукта, значителни разходи и регулаторни забавяния.

„Производителят се нуждае от решение, което да запази регулаторното съответствие, да избегне продължителните прекъсвания в производствения процес, както и да елиминира необходимостта от скъпоструващи редизайни. Благодарение на партньорството си с Rochester Electronics, OEM производителят на медицинска техника успява да закупи няколко хиляди бройки 8-битови микроконтролери Philips, произведени от Rochester с помощта на оригинален силиций и тестови програми на Philips“, съобщиха за Инженер.bg от Rochester Electronics.

С идентично обозначение точно като при оригиналното изделие и гарантирайки, че няма промени във формата, пригодността и функционалността му, новото устройство позволява на производителя спокойно да продължи дейността си в рамките на съществуващото FDA разрешение, без да е необходимо стартиране на нова регулаторна процедура 510(k). „Съгласно указанията на FDA се изискват единствено вътрешна верификация и съответната документация, в съответствие с процедурите за контрол на дизайна (21 CFR 820.30) и управлението на доставчиците и снабдяването (21 CFR 820.50). Всички записи от извършената проверка са запазени в системата за управление на качеството на производителя и остават на разположение при одит от FDA, потвърждавайки, че безопасността и ефективността на изделието са на изискуемото ниво“, обясниха от Rochester.

В резултат OEM производителят успява да избегне повторно подаване на документи по процедура 510(k), скъп редизайн и софтуерни промени, паузи и прекъсвания на производството и същевременно запазва пълно съответствие с изискванията на FDA и осигурява дългосрочна наличност на активната медицинска техника от клас II.

„Този проект ясно демонстрира възможността на Rochester да подкрепя строго регулирани производствени сектори, намалявайки и дори изцяло елиминирайки риска, произтичащ от излезлите от употреба (EOL) критични за производството полупроводникови компоненти и процеса на снабдяване с тях. Това е особено важно за производители на медицински изделия, авиационна и отбранителна техника, решения за промишлена автоматизация и други индустриални области, в които продуктите остават в експлоатация с години или десетилетия, а надеждността, безопасността и съответствието с нормативните изисквания са съществени“, допълниха още от глобалната компания.

Подходът на Rochester не само спомага за избягване на моментите на прекъсвания в производството, но и осигурява стабилност, предвидимост и дългосрочна наличност на EOL устройствата за предприятията, като демонстрира експертност в управлението на сложни вериги на доставки в сектори с високи регулаторни изисквания.

Източник на снимковия материал: Rochester Electronics, ©Engineer BG via Canva.com